Thu hồi, đình chỉ lưu hành toàn quốc lô thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 không đạt chuẩn

09/11/2019

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có văn bản 18716/QLD-CL ngày 01/11/2019 về việc đình chỉ lưu hành thuốc Ibucine 400 không đạt tiêu chuẩn.

Theo đó, căn cứ kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM về thuốc Ibucine 400 (Ibuprofen 400mg). Thuốc có SĐK: VD-25569-16, Số lô: 906019, NSX: 20/6/2019, HD: 20/6/2022. Thuốc do Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC (USA-NIC Pharma) sản xuất.

Mẫu thuốc Ibucine 400 được lấy tại Công ty TNHH SX KD dược phẩm Đam San. Qua kiểm nghiệm, thuốc đã vi phạm mức độ 3 về chỉ tiêu độ hòa tan, tạp chất liên quan.

Do đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc. Đồng thời, phía công ty USA-NIC Pharma phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày.

Hồ sơ thu hồi thuốc gồm: Số lượng, phân phối, ngày sản xuất, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi… tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ… theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế.

Thuốc Ibucine 400 bị thu hồi do không đạt chuẩn

Mặt khác, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thu hồi lô thuốc  nêu trên. Đồng thời, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Sau đo, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Được biết, Ibucine 400 là loại thuốc thuộc nhóm thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không Steroid. Thuốc thường được bác sĩ chỉ định để giảm đau và kháng viêm từ nhẹ đến vừa. Các trường hợp thường được chỉ định như: đau đầu, đau răng, đau bụng kinh, đau khớp, đau mô mềm trong chấn thương và đau sau mổ.

T

Tổng hợp

(Visited 7 times, 1 visits today)

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *