Hướng dẫn sử dụng thuốc Risedronate

Nhóm thuốc:
Tên khác : Risedronat
Tên Biệt dược : Acitonal 35mg; Acitonal 5mg
Dạng thuốc : Viên nén bao phim

Thành phần :

Risedronate sodium

Những Nội Dung Cần Lưu Ý

1. Dược lực học của Risedronate

Risedronat natri là một pyridinyl bisphosphonat, chất này kết hợp với hydroxyapatit trong xương và ức chế sự tiêu xương qua trung gian của hủy cốt bào. Sự luân chuyển xương giảm trong khi hoạt động hủy cốt bào và sự khoáng hóa xương được bảo tồn. Trong thử nghiệm tiền lâm sàng cho thấy risedronat natri có khả năng chống lại hoạt động hủy cốt bào và sự tiêu xương, và liều dùng tăng tùy thuộc vào khối xương và độ bền cơ-sinh học của hệ xương. Hoạt tính của risedronat natri được xác định qua phép đo các dấu ấn sinh hóa về sự luân chuyển xương trong các thử nghiệm lâm sàng và dược lực. Dấu ấn sinh hóa của sự luân chuyển xương giảm trong vòng 1 tháng và đạt tối đa trong 3-6 tháng.

2. Dược động học của Risedronate

Risedronate được hấp thu rất ít sau khi uống. Thức ăn làm giảm sự hấp thu, đặc biệt là các chế phẩm chứa calci hoặc cation đa hóa trị khác. Sinh khả dụng trung bình khoảng 0,63% khi đói, giảm 30% khi uống 1 giờ trước bữa ăn sáng, và giảm 55% khi uống nửa giờ trước bữa ăn sáng. Phần thuốc không hấp thu được thải trừ không đổi qua phân. Risedronate không bị chuyển hóa và 50% liều hấp thu được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 24 giờ. Phần còn lại của liều hấp thu thì tích lũy ở xương một thời gian dài.

3. Chỉ định của Risedronate

Loãng xương thời kỳ sau mãn kinh.

Loãng xương do glucocorticoid.

Bệnh Paget (viêm xương biến dạng).

4. Liều dùng của Risedronate

Điều trị hoặc phòng ngừa loãng xương thời kỳ sau mãn kinh: uống 5 mg/ngày hoặc hoặc 35 mg/lần/tuần.

Điều trị hoặc phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid: uống 5 mg/ngày.

Bệnh Paget: 30 mg x 1 lần/ngày trong 2 tháng. Cân nhắc việc tái điều trị (theo dõi sau điều trị ít nhất 2 tháng) nếu có tái phát hoặc nếu điều trị thất bại trong việc đưa nồng độ alkalin phosphotase huyết thanh về mức bình thường. Trong tái điều trị, liều lượng và thời gian giống như điều trị khởi đầu.

Suy chức năng thận: risedronate không được khuyến cáo dùng cho bệnh nhân suy thận nặng (CrCl < 30 ml/phút). Không cần thiết điều chỉnh liều trên bệnh nhân có CrCl ≥ 30 ml/phút hoặc ở người lớn tuổi.

Tính an toàn và hiệu quả của risedronate chưa được thiết lập trên trẻ em và thanh thiếu niên.

5. Cách dùng của Risedronate

Được dùng bằng đường uống.

Thuốc được nuốt nguyên viên và không được ngậm hay nhai. Để thuốc vào được dạ dày, bệnh nhân nên uống thuốc với nhiều nước (khoảng 120 ml) ở tư thế đứng. Bệnh nhân không nên nằm trong khoảng 30 phút sau khi uống thuốc.

Sự hấp thu risedronate bị ảnh hưởng bởi thức ăn, các thuốc khác hoặc thức uống (ngoại trừ nước), vì thế, để chắc chắn rằng thuốc được hấp thu, bệnh nhân nên uống risedronate như sau:

Buổi sáng: ít nhất 30 phút trước bữa điểm tâm.

Giữa các bữa ăn: ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi ăn.

Buổi tối: ít nhất 2 giờ sau bữa ăn cuối cùng hoặc trước khi đi ngủ ít nhất 30 phút.

6. Chống chỉ định của Risedronate

Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tăng calci huyết.

Không có khả năng đứng hay ngồi vững tối thiểu 30 phút.

Suy thận nặng (CrCl < 30 ml/phút).

7. Thận trọng

Các phản ứng phụ ở đường tiêu hóa trên: các bisphosphonat, gồm có risedronate, có thể gây các rối loạn ở đường tiêu hóa trên như khó nuốt, viêm thực quản, loét thực quản hoặc loét dạ dày. Nên dùng risedronate theo chỉ dẫn liều dùng để giảm thiểu nguy cơ về các phản ứng phụ trên. Bệnh nhân ngưng dùng thuốc nếu thấy có triệu chứng mới hoặc xấu hơn.

Sự chuyển hóa khoáng chất: nên điều trị một cách triệt để chứng hạ calci huyết và các rối loạn ở xương và sự chuyển hóa khoáng chất trước khi bắt đầu điều trị với risedronate. Việc bổ sung calci và vitamin D quan trọng cho tất cả các bệnh nhân, đặc biệt là bệnh nhân mắc bệnh Paget có lượng luân chuyển xương tăng đáng kể.

Loãng xương do glucocorticoid: trước khi bắt đầu dùng risedronate để điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid, nên xác định tình trạng của hormon steroid sinh dục của cả nam và nữ và cân nhắc sự thay thế thích hợp.

8. Phản ứng phụ của Risedronate

Đau khớp và rối loạn tiêu hóa.

9. Tương tác thuốc

Uống đồng thời thuốc chứa các cation đa hóa trị (như calci, magne, sắt và nhôm) sẽ cản trở sự hấp thu của risedronate.

Risedronate không được chuyển hóa trong cơ thể, không cảm ứng hay ức chế các enzym cytocrom P450 và ít gắn kết với protein.

Có thể dùng risedronate đồng thời với liệu pháp thay thế estrogen nếu xét thấy thích hợp.

10. Trình bày và đóng gói

Viên nén bao film: 5 mg x 3 vỉ x 10 viên; 10 vỉ x 10 viên.

Nguồn Nội khoa Việt Nam

Chuyên Khoa

Thuốc và biệt dược